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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2025LP02340、2025LP02341、2025LP02342），公司申報(bào)的注射用MCLA-129與鹽酸恩沙替尼膠囊聯(lián)用的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)。本次聯(lián)合用藥擬用于MET擴(kuò)增/過表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者。

△MCLA-129作用機(jī)理圖

MCLA-129是貝達(dá)藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作從荷蘭Merus公司引進(jìn)的項(xiàng)目。 MCLA-129是一款針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活，且可經(jīng)增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）進(jìn)一步提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。

△恩沙替尼作用機(jī)理圖

鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）是一種間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）/間變性淋巴瘤激酶（ALK）/C-ros肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶（ROS-1）等多靶點(diǎn)抑制劑，由貝達(dá)藥業(yè)與控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發(fā)。恩沙替尼已獲得中國(guó)NMPA和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），以及澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌，并已啟動(dòng)歐洲上市申請(qǐng)程序。近日，恩沙替尼已在美國(guó)開出首張?zhí)幏絾巍?/span>

c-Met又名肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（hepatocyte growth factor receptor，HGFR），由MET基因編碼，是一種具有自主磷酸化活性的跨膜受體，屬于酪氨酸激酶受體（RTKs）超家族。HGF/c-Met是一個(gè)獨(dú)特又復(fù)雜的信號(hào)通路，HGF與c-Met的Sema域結(jié)合使c-Met發(fā)生二聚，進(jìn)一步酪氨酸磷酸化，激活眾多下游信號(hào)通路，如PI3K-Akt、Ras-MAPK、STAT和Wnt/β-catenin等，從而發(fā)揮其促細(xì)胞增殖、細(xì)胞生長(zhǎng)、細(xì)胞遷移、侵襲血管及血管生成等效應(yīng)，在組織正常發(fā)育和腫瘤進(jìn)展中發(fā)揮關(guān)鍵作用。c-Met通路異常激活主要包括MET 14號(hào)外顯子（MET Exon14）跳躍突變、MET擴(kuò)增和MET過表達(dá)3種類型。其中MET擴(kuò)增或過表達(dá)是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、頭頸鱗癌（HNSCC）以及胃癌/胃食管交界癌（GC/GEJ）等實(shí)體瘤的原發(fā)致癌驅(qū)動(dòng)基因和耐藥機(jī)制之一，現(xiàn)有治療對(duì)MET異常患者效果有限，整體預(yù)后較差。針對(duì)MET擴(kuò)增或過表達(dá)的NSCLC、HNSCC以及GC/GEJ，存在極大未滿足的臨床需求。MET抑制劑的臨床研究為這類患者提供了新希望，未來需結(jié)合精準(zhǔn)分型與聯(lián)合策略優(yōu)化療效，提高整體生存率。