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貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼術后輔助治療上市申請獲受理
日期: 2025-11-26
11月25日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2500142、CXHS2500143），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?，以下簡稱 “恩沙替尼” ）擬用于“間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的 IB 期至 IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的術后輔助治療”的上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。本次申請為恩沙替尼的第三項適應癥。
肺癌是全球及中國發(fā)病率最高、死亡率最高的癌癥類型。國家癌癥中心發(fā)布的數據顯示，2022年中國新發(fā)肺癌患者數量達 106 萬，死亡患者 73 萬。在肺癌患者中，非小細胞肺癌（NSCLC）占比高達 85%，其中 ALK 融合突變是其常見驅動基因突變類型之一，發(fā)病率約 3% - 7%。盡管 30% 的 NSCLC 患者在初診時處于可切除的早中期，仍面臨著較高的復發(fā)和死亡風險，傳統術后輔助化療臨床價值有限。因此，為 NSCLC 術后患者探索兼具卓越療效與良好安全性的輔助治療方案，有效降低疾病復發(fā)風險、延長無病生存期（DFS）、提升患者長期生存率，已成為該領域臨床研究與診療實踐的核心關注重點，是當前亟需解決的臨床問題。
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司 Xcovery 共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥。2020年，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的 ALK 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的治療”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，填補了同類藥物國產空白。2022年，恩沙替尼“適用于 ALK 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的治療”在國內獲批。
王三虎 貝達藥業(yè)副總裁
恩沙替尼術后輔助治療適應癥上市申請的受理，是公司醫(yī)學部、注冊和項目管理部、研究院、生產中心和質管部等多部門通力協作的重要成果，也標志著恩沙替尼在早期 ALK 陽性肺癌領域取得重要拓展，進一步完善了其全病程治療布局。接下來，我們將全力配合監(jiān)管機構的審評工作，推動恩沙替尼術后輔助治療適應癥盡早獲批上市，為 IB 期至 IIIB 期 ALK 陽性肺癌患者提供新的治療選擇。
毛力教授 貝達藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官
恩沙替尼的研發(fā)歷程體現了“從晚期到早期”的全程布局戰(zhàn)略。恩沙替尼已在晚期 NSCLC 治療中被證實具有良好的整體療效和顱內療效。術后輔助 III 期臨床研究（ELEVATE 研究）結果顯示：在 IB 期至 IIIB 期患者中，恩沙替尼可顯著降低疾病復發(fā)或死亡風險達 80%（HR 值為 0.20）。這一結果已于近期在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上正式發(fā)布，為恩沙替尼在早期 ALK 陽性肺癌術后輔助治療中的臨床應用提供了堅實的循證依據。
丁列明博士 貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官
恩沙替尼術后輔助治療適應癥的申報，是我們在推動 ALK 陽性肺癌全病程管理中的重要一步。ELEVATE 研究的成功，彰顯了中國原研 ALK 抑制劑在國際臨床研究領域的競爭力與影響力。值得一提的是，作為中國首個用于治療 ALK 突變非小細胞肺癌的國產 1 類新藥，恩沙替尼的全球上市版圖正在不斷拓展，2024年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，并被納入NCCN指南優(yōu)先推薦；今年在中國澳門特區(qū)上市并開出首張?zhí)幏?；同時，歐洲上市申報也在穩(wěn)步推進。我們期待恩沙替尼術后輔助治療適應癥早日獲批，更好地滿足我國 ALK 陽性肺癌患者的多元化治療需求。
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