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11月28日，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司美國(guó)Xcovery收到歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“EMA”）通知，Xcovery遞交的鹽酸恩沙替尼膠囊（以下簡(jiǎn)稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的治療”的上市許可申請(qǐng)已獲得EMA受理。

恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司美國(guó)Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了同類藥物國(guó)產(chǎn)空白。2022年，恩沙替尼“適用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（新增一線適應(yīng)癥）在國(guó)內(nèi)獲批上市。2024年12月，恩沙替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，隨后被納入NCCN指南優(yōu)先推薦，是該指南成立以來首次納入并優(yōu)先推薦的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。2025年2月，貝達(dá)藥業(yè)啟動(dòng)恩沙替尼歐洲上市申報(bào)。

貝達(dá)藥業(yè)控股子公司美國(guó)Xcovery首席執(zhí)行官桑凌表示，此次上市申請(qǐng)所提交的資料，均嚴(yán)格遵循EMA的技術(shù)與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司將積極配合后續(xù)的審評(píng)與溝通進(jìn)程，推動(dòng)恩沙替尼在歐洲盡早獲批上市，讓全球更多ALK陽性肺癌患者從中國(guó)原研創(chuàng)新藥中受益。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，此次EMA正式受理上市申請(qǐng)，標(biāo)志著恩沙替尼全球化布局又邁出關(guān)鍵一步，期待其早日在歐洲獲批上市。前不久，恩沙替尼在中國(guó)澳門特區(qū)開出首張?zhí)幏絾危M(jìn)一步提升了藥物的區(qū)域可及性；恩沙替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。未來，貝達(dá)藥業(yè)將立足“成為總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)”愿景，以患者為中心，以需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持自主研發(fā)，推動(dòng)中國(guó)原研藥走向世界，為全球肺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。