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DURAVYU治療濕性AMD的兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)均完成入組
日期: 2025-07-29


北京時(shí)間7月29日,貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:EYPT,以下簡(jiǎn)稱“EyePoint”)宣布,其評(píng)估DURAVYU?治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)效果的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)LUCIA已全部完成患者入組。繼首項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)LUGANO于2025年5月完成入組后,第二項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)LUCIA也已順利完成入組,在短短七個(gè)月內(nèi)招募并隨機(jī)分組超400名患者,使DURAVYU成為濕性AMD領(lǐng)域入組速度最快的關(guān)鍵性III期項(xiàng)目之一。



LUGANO和LUCIA試驗(yàn)是隨機(jī)、雙盲、阿柏西普對(duì)照、非劣效性設(shè)計(jì)的III期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估DURAVYU在濕性AMD患者中的安全性與療效。兩項(xiàng)試驗(yàn)均已完成超過(guò)400名患者的入組,患者按1:1比例隨機(jī)分配至DURAVYU 2.7mg組或阿柏西普對(duì)照組。兩項(xiàng)研究是目前唯一評(píng)估兩年內(nèi)每6個(gè)月給藥一次的緩釋型療法用于濕性AMD 的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。DURAVYU的給藥方式為門診標(biāo)準(zhǔn)玻璃體內(nèi)注射給藥,與當(dāng)前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的抗VEGF療法的標(biāo)準(zhǔn)操作相似。研究主要終點(diǎn)為第52周與第56周最佳矯正視力(BCVA)相較基線的平均變化值;次要終點(diǎn)包括安全性、治療負(fù)擔(dān)減輕、無(wú)需補(bǔ)充阿柏西普治療的患者比例以及光學(xué)相干斷層掃描(OCT)評(píng)估的組織學(xué)改善等。


EyePoint總裁兼首席執(zhí)行官Jay S. Duker博士表示:“我們的濕性AMD III期項(xiàng)目提前完成入組,充分展現(xiàn)了公司強(qiáng)大的執(zhí)行力和對(duì)視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域的深耕與投入,也反映出臨床醫(yī)生和患者對(duì)創(chuàng)新、新穎且更持久的濕性AMD治療方案以及DURAVYU差異化優(yōu)勢(shì)的熱情。展望2026年年中即將公布的LUGANO研究的頂線數(shù)據(jù),以及隨后LUCIA的研究數(shù)據(jù),公司將繼續(xù)專注于推動(dòng)首個(gè)用于治療濕性AMD的緩釋型TKI產(chǎn)品上市,力爭(zhēng)早日惠及患者?!?/span>


EyePoint首席醫(yī)學(xué)官Ramiro Ribeiro博士表示:“LUCIA試驗(yàn)同樣超前完成入組,驗(yàn)證了我們?cè)谂R床開(kāi)發(fā)中的領(lǐng)先地位,也進(jìn)一步說(shuō)明了視網(wǎng)膜領(lǐng)域?qū)URAVYU同類最佳的認(rèn)可。LUCIA不僅延續(xù)了我們以患者為中心的研究設(shè)計(jì),還拓展至美國(guó)以外地區(qū),包括南美、歐洲、以色列、澳大利亞和印度,展現(xiàn)出DURAVYU的全球化發(fā)展勢(shì)頭。”


貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示:“很高興看到DURAVYU III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)順利完成受試者入組,期待這一創(chuàng)新療法未來(lái)能夠?yàn)槿蛞暰W(wǎng)膜疾病患者帶來(lái)更多治療選擇?!?/span>


關(guān)于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)是導(dǎo)致50歲以上人群視力喪失和不可逆性失明的主要原因之一。該病癥因異常血管生長(zhǎng)至黃斑區(qū)域并滲漏血液或液體,進(jìn)而導(dǎo)致嚴(yán)重視力受損。濕性AMD屬于慢性終身疾病,需持續(xù)治療以維持視覺(jué)功能。雖然當(dāng)前已有多種治療手段,但仍面臨治療頻率高、患者依從性差、治療負(fù)擔(dān)重等問(wèn)題。目前美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)治療通常每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次注射,且現(xiàn)有的大分子抗VEGF藥物僅針對(duì)該病機(jī)制中的一種病理路徑,仍存在較大未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于DURAVYU?

DURAVYU?,又名EYP-1901,通過(guò)EyePoint專有的緩釋技術(shù)Durasert E?,將伏羅尼布制劑為固體可生物降解的植入劑進(jìn)行藥物遞送。伏羅尼布由貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences獨(dú)家授權(quán)給EyePoint,作為一種強(qiáng)效且高度選擇性的泛VEGF受體抑制劑,為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病治療帶來(lái)了新的作用機(jī)制。

關(guān)于EyePoint

EyePoint是一家生物制藥公司,致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)眼部疾病的創(chuàng)新治療方案,以幫助改善嚴(yán)重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前已完成DURAVYU?治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的兩項(xiàng)Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)入組,其中首個(gè)關(guān)鍵性III期研究LUGANO計(jì)劃于2026年年中公布頂線數(shù)據(jù),第二個(gè)關(guān)鍵性III期研究LUCIA將緊隨其后;同時(shí)已完成糖尿病黃斑水腫(DME)的II期臨床研究,并計(jì)劃開(kāi)展關(guān)鍵性III期研究。


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